Nel Marzo 2019, l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) un gruppo di lavoro volontario a livello mondiale creato per favorire l’armonizzazione normativa dei dispositivi medici tra i diversi Paesi, ha pubblicato la linea guida IMDRF N48 per fornire dettagli e specifiche per l’applicazione delle “UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices” con lo scopo di sviluppare e rendere funzionale un sistema UDI univoco a livello globale.
Il 4 Giugno 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2021-10 “The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices” al fine di dare una serie di chiarimenti su come alcuni principi ed esempi, riportati nell’IMDRF N48, si possono applicare ai sensi dei Regolamenti europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
