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Formazione

Crediamo che una formazione costante del personale sia fondamentale per la crescita del valore di un’organizzazione perchè aumenta le competenze, le conoscenze e l'entusiasmo dei propri collaboratori e, di conseguenza, migliora l'immagine che l’organizzazione restituisce di se.

Ultime news

Commissione Europea – Aggiornamenti sul sistema EUDAMED

Dispositivi Medici

La Commissione Europea dedica all'EUDAMED una pagina, in continuo aggiornamento, sul proprio sito istituzionale.

Guidance on classification of medical devices. MDCG 2021-24

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”.

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato la terza revisione del documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies". MDCG 2019-6 Rev.3

Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases

Dispositivi Medici

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si è reso necessario rivedere il sistema di consultazione, tra le autorità competenti, su questioni di confine e di classificazione riguardanti i dispositivi medici.

Approfondimenti

La Persona Responsabile del rispetto della normativa sui Dispositivi Medici: Obblighi, Responsabilità, Compiti e Competenze. Come leggere l’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745

Approfondimenti

La base legale, in cui trova fondamento la Persona Responsabile della normativa sui Dispositivi Medici, è il Regolamento 2017/745 (MDR) all’articolo 15, la cui lettura deve essere accompagnata dalla linea guida MDCG 2019-7. La gestione di tale figura trova, inoltre, corrispondenza in diversi punti dello standard ISO 13485:2016.