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Supportiamo da anni le organizzazioni farmaceutiche e di dispositivi medici nelle strategie regolatorie e dei sistemi di gestione per la qualità. Le accompagniamo fino al raggiungimento degli obiettivi progettando con loro e per loro le soluzioni più rapide, efficaci e soddisfacenti.

Formazione

Crediamo che una formazione costante del personale sia fondamentale per la crescita del valore di un’organizzazione perchè aumenta le competenze, le conoscenze e l'entusiasmo dei propri collaboratori e, di conseguenza, migliora l'immagine che l’organizzazione restituisce di se.

Ultime news

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system. MDCG 2021-19

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 15 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-19 “Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system".

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers. MDCG 2021-13 Rev.1

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 12 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-13 Rev.1 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR”.

Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici

Dispositivi Medici

Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 241/7 dell’8 Luglio 2021, è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745, del 5 Aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

Diritto Annuale 2021 per AIC in corso di validità al 31 Dicembre 2020: Riduzioni e modalità di pagamento

Farmaci

Con la comunicazione pubblicata il 05 Luglio 2021, l'AIFA informa le aziende titolari di AIC di adempiere al versamento del Diritto Annuale 2021.

Approfondimenti

La Persona Responsabile del rispetto della normativa sui Dispositivi Medici: Obblighi, Responsabilità, Compiti e Competenze. Come leggere l’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745

Approfondimenti

Nel considerare gli effetti che hanno le prescrizioni dell’articolo 15 sulla marcatura di un dispositivo medico, si deve, prima di tutto, individuare qual è il ruolo dell’Organizzazione, se ne è il Fabbricante, un Mandatario, un Distributore, un Importatore o un Produttore.